2010年美國波士頓的一個團隊推出VITAL研究(VITamin D and OmegA-3 TriaL,VITAL),該研究是一個雙盲、隨機、安慰劑對照的臨床試驗,參與者來自全美50洲,共25,874位美國人,男性≥50歲,女性≥55歲,探討每日補充高劑量維生素D(膽鈣化醇cholecalciferol;2000 IU/天),和/或ω−3脂肪酸(FAs;1 g/天),平均治療期間共五年,探討這些每日補充量對健康受試者發生癌症、心血管疾病和中風的效益;另一延伸的研究探討對骨骼結構的作用,共有771位參與。 這項研究目標很多,且受試者數目多,代表性很大,預定2018年11月完成試驗,預估2020年11月完成全部分析報告;自2018年底以來,陸續發表一系列的成果。
2018年11月,在美國心臟學會(AHA)發表補充前述劑量的維生素D和/或ω−3脂肪酸,對健康中年男性和女性的癌症和心血管疾病發生風險,並未比對照組低。
有關補充維生素D和ω−3脂肪酸對骨骼的骨小樑指數(trabecular bone score)的效益,亦曾發表於2018年11月的Osteoporos Int.期刊,該研究共完成672位(369位男性和303位女性),平均年紀(± SD)為63.5 ± 6.0歲,身體質量指數(BMI) ≤ 37 ,在二年內未曾使用過雙磷酸鹽,在一年內未曾使用過其他會影響骨骼的藥物。
結果顯示,男性的骨小樑指數(trabecular bone score)高於女性,但下列情形則會使骨小樑指數(trabecular bone score)較小:BMIs較大、年老、糖尿病、服用選擇性血清素再攝取抑制劑(SSRI)和酗酒,這些都具有統計意義,但與種族、吸菸、跌倒史、使用維生素或喝咖啡皆無相關性。
在2019年9月的ASBMR大會中,該團隊報告二個有關骨骼的新結果。第一個報告:對跌倒風險的效益。此研究共收案25,871位成年美國人,另增加採樣黑人5106位,補充劑量如上述。
結果共有6,000位以上受試者報告跌倒數超過13,000次,該研究依維生素D高低分成≦12、≦20、20-30和>30 ng/mL四組,在五年之間,各組用藥順從性相似,且各組的跌倒導致就醫或住院事件,皆與對照組無差異,且與年紀、種族、性別和起始點的身體質量指數(BMI)皆無相關性。
第二個報告:對骨密度、骨代謝和結構的效益。受試族群的基本資料如前述,受試者共771位(46.8%女性,53.2%男性),測定起始點和二年後脊椎、髖部和全身的DXA骨密度。另針對687位受試者評估橈骨和脛骨的骨結構(使用定量式周邊電腦斷層掃描技術)。結果發現54%受試者為低骨量,依起始點的血中維生素D濃度分為<12、<20或<30ng/mL三組,但脊椎、髖部和全身骨密度與對照組之間皆未出現差異。本案的受試者完成全案研究者達89%,用藥順從性高達92%。
雖然VITAL研究的多項報告指出,補充維生素D和ω−3脂肪酸對健康中年人並無助益,但專家學者認為,此研究只探討一個補充劑量,且多數受試者在起始點的維生素D血中濃度已足夠,因此不宜全盤否定補充維生素D和ω−3脂肪酸的效益,在判讀結果和實務應用上需注意,不宜將結論直接應用於年輕人或維生素D缺乏的老年人,這些都有待進一步的分析與探討。
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