腸病毒威脅大,抗疫等同國防,因此腸病毒的疫苗市場也具備高度需求,對此,中國大陸政府致力於扶植疫苗產業,積極推動對岸EV71型疫苗開發。迄今,大陸已有兩家國營藥廠,包括中國醫科院、國藥中生武漢,及一家民營公司北京科興,開發出腸病毒EV71型疫苗,並在大陸本土銷售,超車台灣。
世界衛生組織(WHO)今年發布「重點傳染疾病開發(R&D)藍圖」,評估將腸病毒71型與D68型,納入優先重點名單中,這兩型腸病毒不僅對美國造成威脅,更在亞洲各國如台、日等國家流行。
業界指出,全球目前僅有五家疫苗廠的腸病毒疫苗進入後期開發,其中,中國大陸三家、台灣兩家,後者包括高端疫苗、國光生,台灣的疫苗產業仍有技術優勢,實力堅強可望搶進全球市場。
在疫病肆虐,強勁的市場需求下,中國大陸的腸病毒疫苗,即使自費仍開出紅盤。根據統計,中國去年三家疫苗供應商出貨首發量高達1,480萬劑,以自費打每劑以人民幣268元概算,其市場逾6億美元(約新台幣177億元),後續成長空間仍大。
業界指出,多年前台灣疫苗開發進度比大陸更快,但由於大陸官方積極推動產業、防疫工作,台灣僅有民間自己摸索、努力,迄今雖然進度稍慢,也做到了臨床三期試驗,離上市僅臨門一腳。
台灣未來若有政府協助,依照生醫臨床法規為標準,以防疫為著眼、推動產業為價值,規劃國內腸病毒疫苗「市場先期(採購)承諾」計畫,預期將能讓廠商產生更大誘因,加速打造防疫價值鏈,提升台灣自體防疫能量。
不過,業界也指出,2012年時疾管局(疾管署前身)曾研擬仿效WHO的經驗,規劃在國內推動市場先期承諾採購計畫,渠料,囿於部分審查人士的防弊思維,以「可能圖利特定廠商」的說法,讓該案胎死腹中,此舉也讓中國大陸在腸病毒疫苗研究逐漸超車台廠,搶先在對岸上市。
另受制於法規限制,中國大陸疫苗尚無法進入台灣,當前,也仍難進入東南亞市場,進一步說,大陸市場的腸病毒疫苗技術仍不如台廠。
若能透過政府有關機關如衛福部、疾管署的協助,以台灣的疫苗開發能力與標準,必能儘速打入新南向諸國,創造產業利基。
提高自製能力…當務之急
防疫政策不僅影響國安,也牽動產業發展,業界指出,不僅腸病毒疫苗開發是台灣當務之急,另包括流感、登革熱等疫苗,未來台灣都應該要具備自行產製的能力。因此,業界呼籲,只要台廠根據法規標準所開發出來的疫苗,官方應站在保護、扶植自家產業的立場,編列預算採購給國人施打,以達到官民產三贏。
台灣的疫苗自行產製率極低,不如歐美各國,甚至低於日、韓、中,在亞洲國家中,屬於末段班,僅有8%,相較於美國百分百,中、日則在六到八成以上,可謂敬陪末座。
據悉,由於腸病毒盛行於亞洲地區,疫苗開發進度當前則以台灣、大陸較快,領先日韓,而台灣過去曾經有腸病毒EV71型大流行的紀錄,儘速推動國內自行開的腸病毒等疫苗上市,是當務之急。
站在產業的角度看,目前大陸的疫苗雖然已經上市,但是限於「規格」問題,仍無法跨出中國大陸,僅能留在對岸自行施用。台廠在技術優勢下,加上擁有國際認可的PIC/S GMP優良藥廠製造規範,而東南亞也陸續加入該協約組織,未來若能順利打入該市場,雙方將能儘速達成產品上市的共識。
這兩年,政府積極發動新南向政策,而東南亞國家當前並無疫苗工業,而以腸病毒為例,該地區的盛行率甚至超過台灣十倍,其需要疫苗之孔急,應為亞洲地區之冠。
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